Ն. Ֆ. Գամալեայի անվան համաճարակաբանության և մանրէաբանության ազգային հետազոտական կենտրոնի փոխտնօրեն Դենիս Լոգունովը Sputnik գործակալության հետ զրույցում խոսել է COVID-19-ի դեմ նոր ռուսական պատվաստանյութի գրանցման ընթացակարգի, փորձարկումների արդյունքների և բնակչության պատվաստման ծրագրերի մասին։
- Անցյալ կիրակի կլինիկական հետազոտությունների արդյունքը առողջապահության նախարարություն եք փոխանցել։ Կխոսե՞ք հետազոտությունների հիմնական եզրահանգումների մասին։
- Մենք պատվաստանյութի անվտանգության ու արդյունավետության մինչկլինիկական ուսումնասիրություններ ենք իրականացրել, իսկ հետո երկու կլինիկական ուսումնասիրություն ենք արել, որի ընթացքում պատվաստանյութը փորձարկվել է անվտանգության ու իմունոգենության ցուցանիշով առողջ կամավորների վրա։ Այդ ուսումնասիրության արդյունքում պարզվել է, որ պատվաստանյութն անվտանգ է ու բարձր իմունոգենություն ունի։
Մեր պատվաստանյութով պատվաստված բոլոր կամավորների մոտ վարակը չեզոքացնող հակամարմիններ են հայտնաբերել պատվաստանյութի և՛ չոր, և՛ հեղուկ տարբերակի կիրառման դեպքում։
Ինչ վերաբերում է ոչ ցանկալի երևույթներին, որոնք արտահայտվում էին բարձր ջերմաստիճանի ու ներարկման տեղի ցավի տեսքով, դրանք ոչ բոլորի մոտ կար։ Առաջիկայում այդ առումով հստակ թվերը կհրապարակվեն։
- Քանի՞ մարդ է մասնակցել առաջին ու երկրորդ փուլի փորձարկումներում։
-Առաջին ու երկրորդ փուլերին մասնակցել են 38-ական մարդ։ Այսինքն՝ ընդհանուր առմամբ՝ 76։ Երկու դեպքում էլ գործող նյութը նույնն է եղել, ագրեգատային վիճակը` տարբեր։
- Մասնակիցներն ի՞նչ տարիքային խմբում էին։
- Առաջին և երկրորդ փուլի կամավորները 18-60 տարեկան էին։
- Ձեր պատվաստանյութը ժամանակավոր գրանցում է ստացել։ Դա ի՞նչ է նշանակում։
- Ինչի՞ համար է ժամանակավոր գրանցումը։ Մենք առաջիկա 1,5 տարում առողջ կամավորների չենք պաշտպանելու։ Եթե աշխատում ենք բնակչության հետ, որի շրջանում կան ռիսկային խմբեր, այսինքն՝ մարդիկ, որոնք վարակը տանելու դեպքում հաշմանդամ կդառնան կամ կմահանան։ Դրա պետք է մի մեխանիզմ, որը թույլ կտա խելամիտ ժամկետում, խիստ պայմաններում ու սահմանափակումներով շրջանառության մեջ մտցնել պատվաստանյութը։
Ի՞նչ է նշանակում «խիստ պայմաններ»։ Դա նշանակում է, որ յուրաքանչյուր սրվակ QR կոդ է ստանում։ Բոլոր ստացիոնար հիվանդանոցներում պատվաստանյութի կիրառության հաշվառման համար հավելված է լինելու, այն գրանցելու է բոլոր անցանկալի երևույթները կամավորների մոտ։ Պատվաստում անցնող յուրաքանչյուր կամավոր կկարողանա հավելվածում հաշվետվություն գրել իր ինքնազգացողության մասին։
Հայտնի են կորոնավիրուսի դեմ չինական պատվաստանյութի փորձարկման արդյունքները
Ուզում եմ ընդգծել, որ խոսքը պարտադիր զանգվածային պատվաստման մասին չէ, յուրաքանչյուր մարդ ինքն էլ որոշում կայացնելու։
- Մոտավորապես քանի՞ մարդ է մասնակցելու երրորդ փուլին։
-Վերջնական թվերը համաձայնեցվում են, բայց կարող եմ ասել, որ մոտ 30-40 հազար մարդ է մասնակցելու հետազոտություններին։
Աշխատանքային տարբերակներից մեկը ենթադրում է, որ 2 հազար մարդ մասնակցելու են իմունոգենության չափանիշների գնահատման փորձարկումներին, իսկ 28 հազար կամավոր՝ համաճարակաբանական արդյունավետության գնահատման ուսումնասիրությանը։
Այս պահին դեռ մշակում ենք արձանագրությունը, որպեսզի այն համապատասխանի բոլոր նորմերին, այդ թվում՝ միջազգային։
- Ինչո՞վ են իրարից տարբերվում կլինիկական հետազոտությունների փուլերը։
- Ռուսական օրենսդրության մեջ առաջին, երկրորդ, երրորդ փուլեր հասկացությունը գրված չէ։ Դա պայմանական սահմանում է, որը միջազգային կիրառություն ունի։ Առաջին փուլն անվտանգության գնահատման փուլն է, այն հազվադեպ է իր բուն տեսքով իրականացվում։ Դրան կարող են 2-8-10-15, երբեմն 20 մարդ մասնակցել։
Պատվաստանյութի ուսումնասիրության դեպքում հիմարություն կլինի կամավորների վրա միայն անվտանգությունը ստուգել, իսկ իմունոգենությունը ստուգելու համար արյուն չվերցնել։ Պատվաստանյութերի դեպքում հաճախ առաջի փուլի հետ համատեղում են երկրորդը, որի ընթացքում ոչ միայն անվտանգության, այլև արդյունավետության ստուգում է իրականացվում։ Այդ փուլում դրա արդյունավետությունը ստուգում են ինունոգենությամբ։
Երրորդ փուլում գնահատվում է համաճարակաբանական արդյունավետությունը։ Պետք է հասկանանք՝ որքան են պատվաստված մարդիկ ավելի պաշտպանված, քան չպատվաստված հատվածը։
Ուզում եմ ավելացնել, որ չի կարելի անցնել կլինիկական փորձարկումներին, եթե մինչկլինիկական ուսումնասիրությունները բարեհաջող չեն ավարտվել։ Այն ընդարձակ փորձարկում է կենդանիների վրա, առանց դրա չի կարելի մարդկանց անցնել։ Բոլոր չափանիշներն ուսումնասիրվում են կրծողների, նապաստականմանների, կապիկների վրա։
- Ինչու՞ է ուսումնասիրությունների երրորդ փուլն իրականացվելու արդեն ժամանակավոր գրանցումից հետո։
- Ժամանակավոր գրանցման իմաստն այն է, որ ռիսկային խմբերը պատվաստանյութ ստանալու հնարավորություն ունենան ու այդպիսով խուսափեն վարակի ծանր հետևանքներից կամ մահից։ Միաժամանակ քաղաքացիների շրջանում պատվաստանյութի շրջանառությունը խիստ վերահսկողության ներքո է իրականացվելու, ու ժամանակավոր գրանցումը կարող է ցանկացած պահի դադարեցվել։
Չինացի հաքերները թիրախավորել են Նուբար Աֆեյանի ընկերության COVID-19–ի դեմ պատվաստանյութը
Երրորդ փուլի նպատակը անվտանգության ու արդյունավետության ծավալուն գնահատականն է մեծ թվով կամավորների վրա՝ վերահսկելի պատահականության սկզբունքով իրականացվող հետազոտության շրջանակում։ Դա անհրաժեշտ է փորձարկումների բոլոր չափանիշների վերաբերյալ մեծ ծավալի վիճակագրական տվյալներ ստանալու համար։ Բացի այդ, պետք է նաև պատվաստանյութի մշտական գրանցման մասին որոշում կայացնելու համար
- Ինչպե՞ս եք պատրաստվում ավելացնել արտադրական հզորությունները։
- Ակնկալվում է, որ պատվաստանյութի զանգվածային արտադրությունը կսկսվի 2020 թվականի սեպտեմբերին։ 2020 թվականի վերջին նախատեսվում է արտադրությունը հասցնել 200 միլիոն չափաբաժնի, եթե գործարկվեն արտադրական բոլոր, այդ թվում՝ միջազգային հարթակները։
Այդ նպատակով «Ռուսական ուղիղ ներդրումներ» հիմնադրամը ֆինանսավորում է պատվաստանյութի արտադրությունը Ալիում ընկերությունների խմբի մեջ մտնող Ր-Ֆարմ ու Բինոֆարմ ընկերությունների արտադրական հզորությունների հիման վրա։
Բացի այդ՝ Ռուսական ուղիղ ներդրումներ» հիմնադրամը տեսնում է, որ աշխարհը հետաքրքրված է պատվաստանյութով ու պատրաստվում է կլինիկական փորձարկումների երրորդ փուլն իրականացնել տարբեր երկրներում, այդ թվում՝ Սաուդյան Արաբիայում, ԱՄԷ-ում, Բրազիլիայում ու Ֆիլիպիններում։ Նաև ուզում է մի շարք երկրներում զանգվածային արտադրություն սկսել տեղական ինքնավար հիմնադրամների հետ, այդ թվում՝ Հնդկաստանում, Հարավային Կորեայում ու Բրազիլիայում։ Լրացուցիչ մշակվում է պատվաստանյութի արտադրության հնարավորությունը Սուդյան Արաբիայում, Թուրքիայում ու Կուբայում։
Արդեն ավելի քան 20 երկիր հետաքրքրվել են Սպուտնիկ V պատվաստանյութով։ Այդ երկրներն են՝ ԱՄԷ-ն, Սաուդյան Արաբիան, Ինդոնեզիան, Ֆիլիպինները, Բրազիլիան, Մեքսիկան ու Հնդկաստանը։
- Հակամարմինների մակարդակը ինչպե՞ս է արտահայտվում պատվաստում ստացածների ու վարակը տարածների միջև։
- Ամբողջ աշխարհում շիճուկի ակտիվության մակարդակը համեմատում են հիվանդություն տարած մարդկանց ու պատվաստում ստացած կամավորների մոտ ։
Այստեղ զգալի տարբերություն կա հօգուտ պատվաստվածների, քանի որ պատվասման դեպքում օրգանիզմի տոքսիկացիա, ծանր հիվանդություն չի առաջանում, այդ պատճառով զարմանալի չէ, որ պատվաստվածների մոտ հակամարմինների մակարդակն ավելի բարձր է, քան հիվանդությունը տարած մարդկանց մոտ։
Հիվանդությունը տարած մարդկանցից շատերի մոտ հակամարմիններ են ի հայտ գալիս, բայց երկար չեն մնում, պատվաստման դեպքում ամեն ինչ ավելի վստահելի է։
-Կարո՞ղ են արդյո՞ք կորոնավիրուս տարած մարդիկ պատվաստանյութ ստանալ։ Որևէ՞ անցանկալի հետևանքներ չե՞ն լինի։
- Ինձ համար այդ առումով ոչ մի խնդիր չկա։ Մենք ամեն տարի գրիպի դեմ պատվաստվում ենք ու հիվանդանում ենք գրիպով, ու ոչ ոք չի հարցում՝ արդյո՞ք դա խնդրահարույց է ու կարելի է հաջորդ տարի պատվաստվել, եթե այդ տարի գրիպ ենք տարել։
Այդ հարցերն առաջանում են ADE-էֆեկտից (Հակամարմիններից կախվածության սրացում)։ Այս երևույթի մասին այժմ շատ է խոսվում, բայց իրականում SARS ու SARS-CoV-2 կորոնավիրուսների վեկտորային պատվաստանյութով պատվաստվելու դեպքում այդ սրացումը չի լինում։
Հայտնի է առաջին երկիրը, որը պատրաստ է ձեռք բերել կորոնավիրուսի դեմ ռուսական պատվաստանյութը
Եթե խոսում ենք վեկտորային պատվաստանյութի մասին, ապա բոլոր պատվաստվածները ողջ են մնում ու չեն հիվանդանում, չպաստվաստված բոլոր կենդանիները մահանում են կամ նրանց թոքերը շատ ավելի շատ են վնասվում, քան պատվաստվածներինը։
Այդ պատճառով վեկտորային պատվաստանյութերի կիրառման դեպքում բուն ADE-էֆեկտի մասին խոսք չկա։ Դա չի նշանակում, որ այն պետք չէ ուսումնասիրել։ Բայց այս պահին ADE-ի հետ կապված պատմությունն ուռճացված է։
